1. Om redelighetsutvalget
Felles redelighetsutvalg for Institutt for klinisk medisin ved Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo (UiO), Oslo universitetssykehus HF (OUS) og Akershus universitetssykehus HF (Ahus) er et institusjonelt samarbeid om forskningsetikk innen medisinsk forskning.
Utvalget er et faglig uavhengig utvalg som avgir uttalelser i redelighetssaker. Utvalget er etablert med et eget mandat og saksbehandlingsregler som i hovedsak følger opp krav til redelighetsutvalg slik dette er beskrevet i forskningsetikkloven.
Mandat og saksbehandlingsregler er publisert på UiOs nettsider.
Innmelding av saker til Felles redelighetsutvalget gjøres på nettskjema.
Medlemmer av utvalget
De samarbeidende institusjonene har oppnevnt medlemmer til Felles redelighetsutvalg i henhold til Forskningsetikkloven § 6.Behandling av uredelighetssaker ved forskningsinstitusjoner: «Forskningsinstitusjoner skal ha et redelighetsutvalg. Utvalget skal ha nødvendig kompetanse i forskning, forskningsetikk og jus. Utvalget skal ha minst ett medlem som ikke er ansatt ved institusjonen.»
Utvalget har hatt følgende sammensetning i 2022
- Ole M Sejersted, leder av felles redelighetsutvalg er, professor emeritus i medisin UiO
- Bjørn Hofmann, professor i medisinsk filosofi og etikk, NTNU Gjøvik og Universitetet i Oslo, nestleder av felles redelighetsutvalg
- Charlotte Johanne Haug, eksternt medlem av felles redelighetsutvalg, seniorforsker ved SINTEF. Personlig vara Charlotte Johanne Haug er Camilla Bø Iversen, sekretariatsleder Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag
- Randi Borgen, juridisk direktør, OUS. Personlig vara for Randi Borgen er spesialrådgiver Margrethe Lunde, Forskerstøtte, OUS
- Johan Siqveland, klinisk psykolog og forsker Ahus. Personlig vara for Johan Siqveland er seniorforsker Mathias Barra, Ahus
Det er etablert et sekretariat for felles redelighetsutvalg. Sekretariatet har i 2022 bestått av Katrine Ore (UiO), Arne Moland (OUS) og Mariann Glenna Davidsen (Ahus).
2. Redelighetsutvalgets virksomhet
Møter
Felles redelighetsutvalg gjennomførte fire utvalgsmøter i 2022.
Saker behandlet i 2022
Utvalget har ferdigbehandlet fire saker med mulig vitenskapelig uredelighet og det innkom tre nye saker/henvendelser til utvalget i 2021 som ikke var behandlet ved inngangen til 2022.
Saker som ble ferdigbehandlet i 2022
Sak e-Phorte nr. 2021/7789
Forskerne anførte i sin henvendelse til Felles redelighetsutvalg at de var blitt utsatt for urettmessig eksklusjon av samarbeid og involvering i et forskningsprosjektet, som de i egenskap av ledende forskere på feltet har arbeidet med i en årrekke og som de hadde brukt store deler av sine respektive forskerliv på.
Forskergruppen hevdet også å ha blitt pålagt av leder for forvalter av de aktuelle registerdata å slette data fra studien, som var lagret på OUS/UiO sine sikre servere.
Det ble også hevdet at forskerne var blitt utestengt fra arbeid i tilknytning til nye analyser med tilhørende forskningspublikasjoner hvis arbeid det var og er forutsatt at de skulle bidra til.
Felles redelighetsutvalg fant ikke at det forelå uredelighet i denne saken. Konflikten mellom forskningsgruppen på den ene siden og leder for forvalter av registerdata på den andre siden, kan imidlertid utvikle seg til alvorlige brudd på anerkjente forskningsetiske normer og dermed kvalifisere for uredelighet hvis saken ikke finner en løsning.
Felles redelighetsutvalg vurderte om det i denne saken forelå mulige systemfeil, jf. Forskningsetikkloven §5 som sier at «Forskningsinstitusjoner skal sikre at forskningen ved institusjonen skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer».
Det kreves ikke at det foreligger uredelighet for å konkludere med systemfeil. Uttrykket «skal sikre» innebærer etter utvalgets oppfatning et ledelsesansvar for kvalitetssikring av forskningsprosessen i samsvar med ALLEAs påpekning av at «Forskningsinstitusjoner viser lederskap ved å utvikle klare retningslinjer og prosedyrer for god forskningspraksis, og ved en åpen og redelig håndtering av eventuelle brudd».
På dette grunnlaget var det etter utvalgets mening en systemfeil at sakens konflikt har fått utvikle seg. Utvalget mente det var kritikkverdig at fremdrift i et viktig forskningsprosjekt hindres av samarbeidsproblemer.
Ingen vitenskapelig arbeid ble korrigert eller trukket i denne saken. Utvalgets konklusjon i denne saken er enstemmig.
Sak e-phorte nr. 2021/5355, 2021/13415 og 2021/7788
Felles redelighetsutvalg mottok flere meldinger om de samme mulige bruddene på anerkjente forskningsetiske normer. Meldingene inneholdt påstander om at det i en klinisk studie var strid om eierskap til data, studiedesign, studieprotokoller, samarbeidspartnere, phd-prosjekt.
I tillegg var det også strid om medforfatterskap til publikasjoner samt påstander om dobbeltpublisering av forskningsresultater.
Felles redelighetsutvalg konkluderte i saken med at det ikke forelå vitenskapelig uredelighet, slik dette er definert i forskningsetikkloven. Utvalgets vurdering av denne saken var at den dreide seg om samarbeidsproblemer, faglige uenigheter og kommunikasjonssvikt.
Utvalget bemerket at saken inneholdt flere elementer som tydet på at man i forskningsgruppen hadde diskutable praksiser som vil innebære alvorlige brudd på anerkjente forskningsetiske normer dersom de ikke følges opp på en måte som sikrer bedre etterlevelse av institusjonelle retningslinjer for gjennomføring av forskningsprosjekter beskrevet i e-håndbokens rutiner ved OUS (Fellesdokumenter – nivå 1 – OUS – Forskning, innovasjon og utdanning). Ingen vitenskapelig arbeid ble korrigert eller trukket i denne saken.
Utvalgets konklusjon i denne saken er enstemmig.
Sak e-Phorte nr. 2021/7787
I den innsendte meldingen til Felles redelighetsutvalg fremsettes det påstander om brudd på anerkjente forskningsetiske normer når det gjelder følgende forhold: manglende gjennomføring av studien itråd med studiensforhåndsregistrering, endring fra fullskala studie tilforstudie, endring av diagnose, nye sekundærutfall, villedende og mangelfull rapportering av resultater, publikasjon fra prosjektet presenterte et ensidig bilde av forskningsfeltet, hvor gamle og omdiskuterte referanser er brukt mens ny forskning med andre konklusjoner ikke vies plass samt manglende fagfellevurdering av studien.Utvalget konkluderte i denne saken med at forskningsgruppen ikke har opptrådt vitenskapelig uredelig, slik dette er definert i forskningsetikkloven. Utvalget har ikke funnet at det foreligger systemfeil i denne saken. Utvalget vurderte ikke om det vitenskapelige arbeidet burde trekkes eller korrigeres fordi det ikke foreligger vitenskapelig uredelighet i saken.
Publikasjonen som ble omtalt i saken ble først trukket og deretter republisert. Den republiserte artikkelen ermerket med henvisning til publikasjonen som ble trukket. Utvalgets konklusjon i denne saken er enstemmig.
Sak e-Phorte nr. 2021/20846
En postdoktor meldte inn sak om mulige brudd på anerkjente forskningsetiske normer som mer spesifikt omhandlet flere forhold: plagiering av prosjektsøknader og idéplagiat, kontraktsbrudd med hensyn til finansiering, manglende faglig oppfølging, avslag på referanser for søknader om ekstern finansiering og jobber, tilbud om bidrag til forskning utført av andre med krav om taushetsplikt og forskningsgruppeleders krav om gjesteforfatterskap på planlagte publikasjoner.
I tillegg inneholder meldingen også påstander om at forskningsgruppeleder hadde urettmessige forfatterskap på flere publikasjoner de siste årene (postdoktoren var ikke medforfatter på disse). Meldingen har også påstander om uheldige hendelser i forskningsgruppens forskningslokaler som hadde som konsekvens ødeleggelse av forskningsmateriale og forskningsdata.
Felles redelighetsutvalgets vurdering av saken var at den ikke dreide seg om brudd på anerkjente forskningsetiske normer. Saken avdekket ikke «systemfeil» med hensyn til utførelse av forskning, men utvalget anså manglende rutiner for oppfølging av ansatte som kritikkverdig fordi det er ledelsens ansvar å følge opp anerkjente forskningsetiske normer og sørge for at en ansatt følger arbeidsgivers anvisninger. I dette tilfellet var det kritikkverdig at ledelsen ikke fulgte opp vilkårene i kontrakten på en tydelig måte. Ingen vitenskapelig arbeid ble korrigert eller trukket i denne saken.
Utvalgets konklusjon i denne saken er enstemmig.
Innkomne saker i 2022
Utvalget har mottatt tre saker om mulige brudd på anerkjente forskningsetiske retningslinjer. Dette er saker som utvalget tok til behandling i 2022. Uttalelser i disse sakene vil foreligge i 2023.
Andre aktiviteter i 2022
Riksrevisjonen gjennomførte en revisjon i 2021 for å kontrollere at de statlige forskningsinstitusjonene i UH-sektoren har lagt til rette for, og sikrer at forskningen skjer i samsvar med lov og anerkjente forskningsetiske normer og regler.
Revisjonen konkluderte blant annet med at forskningsinstitusjonene ikke hadde gode nok systemer for å sikre at mulige brudd på anerkjente forskningsetiske normer blir oppdaget, behandlet og rapportert.
Som en oppfølging av Riksrevisjonens rapport ble det nedsatt en arbeidsgruppe med leder og nestleder av både Forskningsetisk utvalg ved UiO og Felles redelighetsutvalg som sammen med sekretariatene for utvalgene har gjennomgått Riksrevisjonens rapport, og gått igjennom lovverket og eksisterende dokumenter knyttet til oppfølging av redelighetsaker.
Arbeidsgruppen har utarbeidet reviderte mandater for redelighetsutvalgene ved UiO.
Man har i arbeidet tilstrebet at mandatene til Forskningsetisk utvalg ved UiO og Felles redelighetsutvalg er så like som mulig. Et redelighetsutvalg er faglig uavhengig i henhold til forskningsetikkloven. Dette innebærer at uttalelser fra Forskningsetisk utvalg og Felles redelighetsutvalg selvstendige og ikke kan overprøves av andre, heller ikke ledelsen ved institusjonen hvor de er opprettet.
I Felles redelighetsutvalgs reviderte mandat er det nå inntatt at utvalget kan ta opp saker på eget initiativ. I tillegg er det i mandatet også inntatt at leder og nestleder av utvalget skal ha medisinskfaglig forskningsbakgrunn samt at utvalgets jurist skal ha erfaring fra helsesektoren. I revidert mandat er utvalgene også rådgivende organer for forskningsetisk arbeid på systemnivå og ikke i enkeltsaker.
Det er etablert et felles meldeskjema for melding om mulig brudd på anerkjente forskningsetiske normer slik at utvalgene får inn meldinger på en ensartet måte.
Meldeskjema er et nettskjema som er tilgjengelig på UiOs nettsider.
Det er redelighetsutvalgene alene som kan gjennomføre saksbehandling av meldinger om mulige brudd på anerkjente forskningsetiske normer og denne saksbehandlingen skal ikke blandes med behandlingen av en mulig arbeidsrettslig varslingssak.
Resultatet av utvalgets uttalelse i konkrete saker vil kunne medføre behov for personaloppfølging som så i etterkant vil gå i en egen prosess. I de nye retningslinjene for behandling av enkeltsaker om mulige brudd på anerkjente forskningsetiske normer er det lagt vekt på at omtalen av saksbehandling ved vurdering av mulige brudd på anerkjente forskningsetiske normer er lettfattelig for alle involverte.
Selve saksbehandlingen er regulert av forvaltningslovens kap. IV og V. Man har tilstrebet at retningslinjene for begge utvalgene er i overenstemmelse med hverandre.
Nettsidene for omtale av forskningsetikk, herunder omtale av Forskningsetisk utvalg og Felles redelighetsutvalg samt nettskjema for melding om mulige brudd på anerkjente normer er oppdatert med de nye dokumentene. På utvalgenes nettsider vil utvalgenes uttalelser bli publisert i anonymisert form fra 2023.
Arrangementer
Leder av felles redelighetsutvalg holdt en rekke innlegg om forskningsetikk ved flere av klinikkene ved OUS, samt presenterte erfaringer med arbeid i redelighetsutvalget for flere ledelsen ved Oslo universitetssykehus, Ahus, Universitetet i Oslo og Det medisinske fakultet.