Disse retningslinjene er fastsatt av Universitetet i Oslo, Oslo universitetssykehus HF og Akershus universitetssykehus HF i medhold av forskningsetikkloven (lov 28. april 2017 nr. 23 om organisering av forskningsetisk arbeid) § 6 tredje ledd.
1. Hensikt
Universitetssykehusene Oslo universitetssykehus (OUS) og Akershus universitetssykehus (Ahus) skal sammen med Institutt for klinisk medisin ved Det medisinske fakultet, UiO (Klinmed) tilrettelegge for god og ansvarlig praksis slik at forskningsetiske spørsmål blir drøftet og avklart kollegialt i forskermiljøet eller i linjen, i samsvar med forskningsetikkloven. Forskningsombudet kan veilede om forskningsetiske spørsmål.
Melding om mulige brudd på anerkjente forskningsetiske normer skal undergis en forsvarlig og betryggende behandling. Saksbehandlingen følger alminnelige forvaltningsrettslige prinsipper om habilitet, kontradiksjon og partsinnsyn. Brudd på anerkjente forskningsetiske normer kan først konstateres etter skriftlig uttalelse fra Felles redelighetsutvalg er avgitt.
2. Omfang
Disse retningslinjene gjelder for behandling av saker om mulige brudd på anerkjente forskningsetiske normer som involverer personer som har eller har hatt tilknytning til OUS, Ahus og Klinmed.
Redelighetsutvalget skal etter anmodning også kunne behandle saker fra andre helseforetak i Helse Sør-Øst.
3. Definisjoner
Anerkjente forskningsetiske normer
Generelle og fagspesifikke retningslinjer for god vitenskapelig praksis slik disse til enhver tid fremgår av gjeldende nasjonale og internasjonale retningslinjer og konvensjoner. Særlig viktig i denne forbindelse er generelle og fagspesifikke retningslinjer utarbeidet av De nasjonale forskningsetiske komitéene.
Brudd på anerkjente forskningsetiske normer
Brudd på generelle og fagspesifikke retningslinjer for god vitenskapelig praksis, særlig viktig i denne forbindelse er generelle og fagspesifikke retningslinjer utarbeidet av De nasjonale forskningsetiske komitéene.
Vitenskapelig uredelighet
Forfalskning, fabrikkering, plagiering og andre alvorlige brudd på anerkjente forskningsetiske normer som er begått fortsettlig eller grovt uaktsomt i planlegging, gjennomføring eller rapportering av forskning, jf. forskningsetikkloven § 8 andre ledd.
Nasjonalt utvalg for gransking av uredelighet i forskning (Granskingsutvalget- GRU)
Er klageinstans i saker der institusjonene har konkludert med vitenskapelig uredelighet og kan også iverksette gransking på eget initiativ. Granskingsutvalgets uttalelser er endelige og kan ikke påklages.
4. Ansvar
Administrerende direktører ved OUS og Ahus og rektor har overordnet ansvar for og ledelse av forskningsvirksomhet i sine institusjoner og skal sikre at
- forskningen ved OUS, Ahus og Klinmed skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer
- systemfeil som kan føre til brudd på anerkjente forskningsetiske normer forebygges, og korrigeres hvis de foreligger. Dette innebærer blant annet å sikre at:
- nødvendig opplæring i anerkjente forskningsetiske normer gis kandidater og ansatte
- alle som utfører eller deltar i forskningen, er kjent med anerkjent forskningsetiske normer
- saker om mulige brudd på anerkjente forskningsetiske normer behandles forsvarlig
- det nedsettes redelighetsutvalg med relevant kompetanse for vurdering av mulige brudd på anerkjente forskningsetiske normer ved OUS, Ahus og Klinmed
- det fastsettes retningslinjer for innmelding og behandling av saker om mulige brudd på forskningsetiske normer ved OUS, Ahus og Klinmed. I behandlingen av slike saker skal det innhentes en uttalelse fra redelighetsutvalget, som skal ta stilling til
a) om forskeren har opptrådt vitenskapelig uredelig eller ikke,
b) om det foreligger systemfeil ved institusjonen og
c) om det vitenskapelige arbeidet bør korrigeres eller trekkes tilbake.
- OUS, Ahus og UiO rapporterer saker om mulige alvorlige brudd på anerkjente forskningsetiske normer til GRU
Klinikkledere (OUS)/divisjonsdirektører (Ahus) i universitetssykehusene og dekan ved Det medisinske fakultetet ved UiO skal som henholdsvis administrerende direktørers og rektors representant ved sin enhet
- legge til rette for at forskningen skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer
- sikre at nødvendig opplæring gis kandidater og ansatte i anerkjente forskningsetiske normer på egen enhet
- sikre at alle som utfører eller deltar i forskningen, er kjent med anerkjent forskningsetiske normer
- rapportere om mulige brudd på anerkjente forskningsetiske normer til Felles redelighetsutvalg dersom en sak har tilhørighet ved egen enhet og sørge for at
- saken oversendes Felles redelighetsutvalg med beskrivelse av saksforholdet samt saksdokumenter for videre behandling
Administrerende direktører i universitetssykehusene og universitetsdirektøren skal
- rapportere til GRU når en sak om mulige alvorlig brudd på anerkjente forskningsetiske normer er ferdigbehandlet ved OUS, Ahus og Klinmed
Forskningsombud er ansatt av Det medisinske fakultet, i samråd med OUS, Ahus og universitetsdirektøren, etter intern utlysning.
Forskningsombudet har som oppgave å
- gi veiledning og råd til vitenskapelig ansatte som befinner seg i en forskningsetisk problematisk situasjon.
- gi uavhengig, partsnøytral informasjon og behandle henvendelser og saker i fortrolighet.
Felles redelighetsutvalg er et faglig uavhengig organ nedsatt av rektor og administrerende direktører i universitetssykehusene som redelighetsutvalg ved OUS, Ahus og Klinmed, for å
- gi uttalelser i forskningsetiske saker i tråd med disse retningslinjer for behandling av enkeltsaker om mulige brudd på anerkjente forskningsetiske normer
- gi uttalelser i saker som har tilknytning til alle enheter ved OUS, Ahus og Klinmed
- være rådgivende organ for forskningsetisk arbeid ved OUS, Ahus og Klinmed
Felles redelighetsutvalg kan ikke instrueres.
UiOs revisjonssjef ved avdeling for internrevisjon - EIR rapporterer til universitetsstyret
- har ansvaret for å holde oversikt over tilsyn fra eksterne tilsynsmyndigheter
- har ansvaret for gjennomføring av interne revisjoner.
5. Saksbehandling
5.1 Innledende saksbehandling
5.1.1 Innsending
Melding om mulige brudd på anerkjente forskningsetiske normer sendes skriftlig på eget skjema til Felles redelighetsutvalg.
Felles redelighetsutvalg kan i møte beslutte å ta opp saker på eget initiativ. Sekretariatet innhenter nødvendige dokumenter. For øvrig er saksbehandlingen som i andre saker.
5.1.2 Mottak
Ved mottak opprettes det en sak i UiOs saksbehandlersystem. Saksbehandlingen er unntatt offentlighet
fra mottak av melding til uttalelse i saken foreligger.
Sekretariatet for Felles redelighetsutvalg gir melder beskjed om at meldingen er mottatt.
Felles redelighetsutvalg gjør deretter en innledende vurdering av meldingen for å fastsette videre saksbehandling.
5.1.3 Avvisning
Saken avvises i møte
- hvis den er åpenbart grunnløs, det vil si at den ikke omhandler spørsmål om mulige brudd på anerkjente forskningsetiske normer
- hvis meldingen om mulige brudd på anerkjente forskningsetiske normer mangler saklig grunnlag
- hvis meldingen er fremsatt til feil institusjon
5.1.4 Utvalgsleders kompetanse
Utvalgets leder kan avvise en sak før den kommer til behandling i utvalget dersom den vurderes å være utenfor utvalgets saklige og institusjonelle virkeområde.
I saker som omfatter flere institusjoner, kan utvalgets leder etter samtale med disse institusjonenes tilsvarende redelighetsutvalg fatte beslutning om hvilket utvalg som skal behandle saken.
5.1.5 Habilitet
Medlemmene i Felles redelighetsutvalg vurderer sin egen habilitet i den enkelt sak.
Det samme gjelder for eventuelt innkalte varamedlemmer.
5.1.6. Skillet mellom forskningsetiske saker og varslings-/personalsaker
I de tilfeller Felles redelighetsutvalg får informasjon om at det også er opprettet en varslingssak/personalsak, skal utvalget ikke få opplysninger om forhold knyttet til varslings/personalsaken. Bakgrunnen for dette er at medlemmenes egne vurderinger knyttet til melding om mulige brudd på anerkjente forskningsetiske normer ikke skal bli påvirket av varslings-/personalsaken. Forskningsetiske saker skal holdes adskilt fra personal- og varslingssaker.
5.1.7. Sakkyndige
Felles redelighetsutvalg vurderer behovet for ekstern ekspertise og eventuelt behov for ad-hoc-utvalg nedsatt med medlemmer fra henholdsvis Forskningsetisk utvalg ved UiO og Felles redelighetsutvalg i behandling av saken.
5.2 Forberedelse av sak og avgjørelser om videre saksbehandling
Felles redelighetsutvalg sender formelt svar på henvendelsen til melder med en invitasjon til samtale. Felles redelighetsutvalg sender skriftlig forhåndsvarsel til innmeldte om at utvalget har mottatt en melding om mulige brudd på anerkjente forskningsetiske normer, og at saken skal tas opp til behandling, Brevetskal inneholde meldingen og en invitasjon til samtale med utvalget.
Melder og innmeldte avgjør selv om de vil møte til samtale.
Melder og innmeldte har rett til å ta med seg støttepersoner til møtet.
Hvis sakens innhold tilsier det, kan Felles redelighetsutvalg bestemme at ikke hele utvalget skal delta i møtet.
5.3 Behandling i Felles redelighetsutvalg
Samtalene gjennomføres med melder og innmeldt og det utarbeides referat.
Partene får anledning til å kommentere på skriftlig utkast til referat fra egen samtale. Tidsfrist for dette settes normalt til to uker.
Kommentarene vurderes deretter av Felles redelighetsutvalg før det utarbeides endelig referat(er) som sendes samlet til både melder og den innmeldte.
Hvis melder eller innmeldte ikke vil møte til samtale, gjennomføres saksbehandlingen skriftlig for deres vedkommende.
Felles redelighetsutvalg vurderer samlet informasjon i saken og utformer sin uttalelse.
Felles redelighetsutvalg skal ta stilling til om det har skjedd en overtredelse av en eller flere anerkjente forskningsetiske normer som skal følges ved Universitetet i Oslo og vurdere alvorlighetsgraden. Dette inkluderer de alvorlige overtredelsene fabrikkering, forfalskning og plagiering. Det skal også tas stilling til om overtredelsen er gjort forsettlig (med vilje) eller grovt uaktsomt (markant avvik fra forsvarlig opptreden).
Uttalelsen skal alltid ta stilling til
a) om forskeren har opptrådt vitenskapelig uredelig eller ikke
b) om det foreligger systemfeil ved institusjonen
c) om det vitenskapelige arbeidet bør korrigeres eller trekkes tilbake
Utkast til uttalelse fra utvalget ferdigstilles og sendes til melder og innmeldt med mulighet til å uttale seg.
Utvalget utarbeider den endelig skriftlig uttalelse.
5.4 Uttalelse fra Felles redelighetsutvalg
Den endelig uttalelsen sendes melder og innmeldte med kopi til rektor, administrerende direktør i universitetssykehusene, klinikkleder (OUS)/divisjonsdirektør (Ahus) i universitetssykehuset og dekan ved Det medisinske fakultetet ved UiO.
Den endelige uttalelsen fra Felles redelighetsutvalg gjøres offentlig i anonymisert form.
5.5 Klagerett
Hvis Felles redelighetsutvalg finner at vitenskapelig uredelighet har skjedd, skal forsker opplyses om at avgjørelsen kan påklages til GRU. Det er bare forskeren som mottar uttalelse om at vedkommende har handlet uredelig som har klagerett til GRU. Klagefristen er tre uker fra uttalelsen er mottatt og dette skal fremgå av uttalelsen fra Felles redelighetsutvalg.
Melder, som ikke får medhold i at det foreligger vitenskapelig uredelighet, har ingen klagerett. Det er heller ingen klagerett på uttalelser om at det foreligger brudd på anerkjente forskningsetiske normer som ikke omfattes av begrepet «vitenskapelig uredelighet», eller den videre oppfølgingen av disse sakene.
6. Avslutning intern og ekstern oppfølging
Når endelig uttalelsen foreligger fra Felles redelighetsutvalg kan saken følges opp på den måten som best svarer til sakens innhold.
Der det ikke foreligger brudd på anerkjente forskningsetiske normer
Hvis saken har medført urettmessig skade av en forskers omdømme skal institusjonsledelsen(e) sørge for at skaden begrenses.
Der det foreligger brudd på anerkjente forskningsetiske normer
Klinikkleder (OUS)/divisjonsdirektør (Ahus) og dekan ved Det medisinske fakultetet ved UiO kan anmode forsker om å sende «Errata» til tidsskrift eller trekke tilbake artikkel eller iverksette annen passende reaksjon. Hvis forsker ikke følger dette opp, må klinikkleder (OUS)/divisjonsdirektør (Ahus)
i universitetssykehuset og Dekan ved Det medisinske fakultetet ved UiO selv sørge for at dette gjennomføres.
Systemfeil
Hvis uttalelsen fra Felles redelighetsutvalg påpeker vesentlige systemfeil i saken, legges dette
frem for administrerende direktører ved OUS eller Ahus og rektor for oppfølging.
Melding til GRU
Administrerende direktører ved OUS og Ahus og universitetsdirektøren sender rapport om institusjonens behandling av saken til GRU.
Personaloppfølging
Eventuell personaloppfølging gjennomføres og iverksettes av ledelsen på vanlig måte.