Myndighetenes krav til testing av nytte og bivirkninger knyttet til medisinsk utstyr har tradisjonelt vært lavere enn for legemidler. Etter tidligere skandaler med dårlig kvalitet på for eksempel brystimplantater, som førte til skade hos mange kvinner i Frankrike fra 2000 til 2010, bestemte EU seg for å innføre strengere regler for testing og godkjenning av medisinsk utstyr.
Den nye loven, the Medical Device Regulation (MDR), trådte i kraft i 2021. Norge er bundet til MDR gjennom EØS-avtalen, og MDR er nylig blitt integrert i norsk lov.
De nye kravene
MDR medfører strengere krav til medisinsk utstyr, og innebærer følgende viktige endringer:
- Medisinsk utstyr må i større grad testes i kliniske studier før markedsgodkjenning
- Kliniske studier bør ha såkalte «pasientrelevante» utfallsmål
- Private firmaer får oppdrag av EU til å gjennomføre godkjenning av medisinsk utstyr i Europa
- Det innføres uavhengige ekspertgrupper som gir råd til utstyrsprodusentene om testing og godkjenning
Kan gi mangel på utstyr
En internasjonal forskergruppe under ledelse av lege og professor Michael Bretthauer og lege og førsteamanuensis Yuichi Mori ved Klinisk effektforskning, Universitetet i Oslo og Oslo Universitetssykehus, har sammenfattet den nye loven og dens fordeler og ulemper for pasienter og leger i en nylig artikkel i prestisjetunge Annals of Internal Medicine.
I samme uke har den Europeiske Foreningen for Endoskopi (ESGE) publisert en haste-anbefaling om MDR, der det påpekes at loven vil forhåpentligvis kunne redusere faren for pasientskader men også kan ha negative innvirkninger.
– Vi er bekymret for at de strenge kravene kan føre til mindre nytt utstyr i Europa, og til mangel på nåværende utstyr som også må godkjennes på nytt i henhold til den nye loven, sier Bretthauer.
– Det er viktig at denne loven følges opp med bedre infrastruktur, ressurser og planlegging knyttet til eksisterende og nytt medisinsk utstyr*.
* Medisinsk utstyr omfatter alt fra plaster og bandasjer, til høyteknologisk AI-utstyr, hjerteklaffer, eller stenter for kranskarsykdom, eller tette galleveier ved kreft.
Du kan lese mer om dette i Dagens Medisins omtale av saken.