Hva ønsker vi å teste?
For å kunne gi et sikrere svar på om øyedråper er en trygg og effektiv behandling ved nyoppståtte bihuleplager, må det gjennomføres en randomisert kontrollert studie i allmennpraksis.
Pasienter med symptomer på bihulebetennelse som blir med i studien vil derfor tilfeldig fordeles til å behandles med:
- Antibiotikaøyedråper i 4 dager, samt vent-og-se resept på antibiotikatabletter
- Øyedråper uten antibiotika i 4 dager, samt vent-og-se resept på antibiotikatabletter
- Ingen øyedråper, kun vent-og-se resept på antibiotikatabletter
Alle pasientene vil få god informasjon om hva deltakelse innebærer, og må skrive under på et samtykkeskjema for studiedeltakelse (pdf) og et samtykkeskjema for biobank (pdf) inne hos legen. Alternativt kan dette gjøres digitalt etter en video/telefonkonsultasjon. Se også dokument for Studiemedisin pasientinformasjon (pdf).
Fremgangsmåte for elektronisk utfylling av spørreskjemaer i BASIC-studien
Til spørreskjemaene du skal fylle ut i BASIC-studien brukes et program som heter ViedocMe. ViedocMe ligger på en nettside som du kommer til ved å gå inn på: https://v4me.viedoc.net Du vil ikke finne ViedocMe ved å søke på google, så husk å skrive inn riktig nettadresse.
Brukernavn og passord vil du få av studiepersonell. Ved første gangs innlogging setter du din egen pinkode.
Etter at du har samtykket til at vi kan kontakte deg per e-post eller telefon, vil du hver dag, så lenge du har symptomer på bihulebetennelse i inntil 28 dager, få påminnelser om å fylle ut dagbok og spørreskjemaer via sms/e-post. Påminnelse: Dette er en vennlig påminnelse, se: https://v4me.viedoc.net.
Dersom du blir symptomfri før det har gått 28 dager, vil du etter to dager uten symptomer, ikke lenger få daglige påminnelser om å fylle ut dagbok. Du vil likevel få påminnelser om å fylle ut noen få spørreskjemaer på dag 7, 14, 21 og 28.
Brukerveiledning ViedocMe - for pasienter (pdf)
Hvordan foregår det?
Hvorfor blir du spurt om å delta?
Du blir spurt fordi legen din er tilknyttet PraksisNett, forskningsnettverket for leger i allmennpraksis i Norge. Fastleger som er tilknyttet PraksisNett er tilbudt å rekruttere pasienter til denne studien.
Hva innebærer det å delta?
Legen din vil spørre om å ta en neseprøve fra deg. Du vil bli bedt om å fylle ut et skjema før du får utdelt studiemedisin (eller ikke medisin). Deretter skal du svare på spørsmål om symptomer og plager i en pasientdagbok i 28 dager.
Hva skjer etter studien?
Resultatene fra alle pasientene som er med vil samles og analyseres, og deretter publiseres i et medisinsk tidsskrift. Opplysningene om deg fra pasientdagboken vil bli anonymisert når studien er over, og slettet etter 15 år
Bakgrunn
Bihulebetennelse er en av de luftveisinfeksjonene som medfører hyppigst bruk av antibiotika utenfor sykehus. Det finnes heller ingen enkeltundersøkelser eller enkelttester hos fastlegen som kan avklare om du har bihulebetennelse forårsaket av bakterier eller ikke. Vi trenger derfor mer informasjon om hvordan vi behandler bihulebetennelse uten å bruke unødvendig antibiotika. I denne studien ønsker vi å undersøke effekten av kloramfenikol (antibiotika) øyedråper mot bihulebetennelsesplager. Vi ønsker å teste ut om øyedråper virker bedre, dårligere eller like godt som vanlig behandling.
Ansvarlig for studien
Institutt for helse og samfunn ved Universitetet i Oslo er sponsor for studien. Postdoktor Guro Haugen Fossum ved Avdeling for allmennmedisin og Antibiotikasenteret for primærmedisin har hovedansvar for legemiddelutprøvingen i studien.
Studien finansieres av Norges Forskningsråd, gjennom programmet BEHANDLING. Hovedstudien BASIC, som denne legemiddelutprøvingen er en del av, ledes av førsteamanuensis Sigurd Høye.
- Studien gjennomføres i samarbeid med Clinical Trials Unit, CTU, ved Regional forskningsstøtte, Oslo universitetssykehus
- Bakterie- og virusprøver fra nesen samles inn, analyseres og oppbevares i samarbeid med Avdeling for mikrobiologi, Oslo universitetssykehus, Rikshospitalet
Kontaktinformasjon
Avdeling for allmennmedisin, Universitetet i Oslo Postboks 1130 Blindern, 0318 OSLO Studietelefon: 22850695 Email: basic-studien@helsam.uio.no Web: www.basic-studien.no