– Hovedmålet med Tilgang Afrika 2 er å forbedre etisk gjennomgang av, og den regulatoriske kapasiteten ved, kliniske studier i to land sør for Sahara. Prosjektet vil fokusere på gjennomgang og tilsyn ved rapporterte, uønskede hendelser under studiene, sier Rosemarie de La Cruz Bernabe, professor ved Senter for medisinsk etikk (SME), Universitetet i Oslo (UiO).
– Jeg gleder meg til å se hva Tilgang Afrika-prosjektet kan få til, fortsetter hun.
Forskningsprosjektet Tilgang Afrika 2 (AccessAfrica2: Strengthening Clinical Trial Regulatory and Ethical Review Oversight in East Africa) har nå mottatt 600.000 euro i støtte fra Horisont Europa, gjennom EDCTP3-programmet (European and Developing Countries Clinical Trials Partnership).
Prosjektet vil bli koordinert fra SME ved UiO, med professor Rosemarie de La Cruz Bernabe som prosjektleder og UiO som hovedkoordinator for prosjektet.
Prosjektet tar sikte på å forbedre effektiviteten til nasjonale reguleringsmyndigheter og etiske komitéer, og utstyre dem med ferdigheter og kunnskap som vil føre til bedre håndtering av sykdomsutbrudd og epidemier. Målet er å styrke grunnlaget til de regulatoriske og etiske komitéene i to afrikanske land.
– I dag er de avhengige av kliniske studier, noe som fører til mange etiske problemstillinger. De etiske komitéene bør være bedre rustet til å håndtere de etiske spørsmålene som oppstår, forklarer Bernabe.
– Antallet kliniske studier i Afrika øker, med flere private bedriftssponsorer på vei inn i Afrika. Kapasiteten til de etiske komitéene bør være på nivå med denne økningen. Det er den ikke i dag, fortsetter hun.
Tilgang Afrika 2-konsortiet vil bestå av seks partnere
Forskningskonsortiet Tilgang Afrika 2 vil bestå av seks partnere: Universitetet i Oslo (UiO), Uganda National Health Research Organisation/ Uganda Virus Research Institute (UNHRO/UVRI), Jimma University, Uganda National Council of Science and Technology, National Drug Authority of Uganda, og den etiopiske nasjonale forskningsetiske komitéen.
– Tilgang Afrika 2-prosjektet vil pågå over tre år, men vi har ikke spesifisert en startdato for prosjektet ennå, sier Bernabe.
Prosjektet bygger videre på forskningsprosjektet Tilgang Afrika (uio.no), som også er koordinert fra UiO. Tilgang Afrika er et EDCTP2-finansiert EU-prosjekt, som tar sikte på å forbedre regulering og etisk gjennomgang av kliniske studier for utprøving av nye medisiner i Afrika.
– Tilgang Afrika 2-prosjektet inkluderer flere av partnerne fra Tilgang Afrika-prosjektet, men her vil vi fokusere på å forbedre kapasiteten til nasjonale reguleringsmyndigheter og etiske komitéer i Uganda og Etiopia, forklarer Bernabe.
– Du kan si at Tilgang Afrika 2-prosjektet blir en slags forløper for Tilgang Afrika-prosjektet, og har som mål å styrke samarbeidet mellom regulatoriske myndigheter og etiske komitéer i Øst-Afrika, fortsetter hun.
Tilgang Afrika 2 har som mål å bringe regulatoriske myndigheter og medlemmer av etiske komitéer sammen
Gjennom en felles innsats vil forskningskonsortiet Tilgang Afrika 2 arbeide for å styrke kunnskapen til medlemmene av de etiske komitéene gjennom opplæring. De vil også lede en felles innsats for å bringe regulatorer og etiske komitéer sammen.
– Slik vil regulatoriske myndigheter og etiske komitéer bli tvunget til å snakke sammen. En av svakhetene i Afrika, og i verden i dag, er mangel på kommunikasjon mellom regulatoriske myndigheter og etiske komitéer, forklarer Bernabe.
– Når noen flagger noe som problematisk, lytter ikke den andre parten. Dette legger grunnlaget for at feil kan skje, avslutter Bernabe.