Hensikten med prosjektet og hvorfor du blir spurt om å delta
Dette er et spørsmål til deg som er i legemiddelassistert rehabilitering (LAR) om å delta i et forskningsprosjekt hvor formålet er å lære mer om hvordan det oppleves å være pasient i LAR. Retningslinjene for LAR ble oppdatert i 2022, og vi ønsker kunnskap om hvordan endringer i LAR-retningslinjen påvirker din opplevelse av behandlingen. I dette skrivet gir vi deg informasjon om målene for prosjektet og hva deltakelse vil innebære for deg.
Vi har fått tillatelse fra Regional etisk komite (REK) til å invitere LAR-pasienter ved ditt behandlingssted som er på ulike stadier av behandlingen og som er villige til å dele sine erfaringer med oss til å delta i forskningsprosjektet.
Forskningsprosjektet har som mål å finne ut mer om LAR-pasienters opplevelse av behandling og hvordan det er å leve med opioidavhengighet. Du vil for eksempel få spørsmål om hvordan du følger opp behandlingen og etterlevelse av rutiner og krav i LAR, tilfredshet med behandlingen, og i hvor stor grad behandlingen påvirker hverdagen din og din livskvalitet. Senter for rus- og avhengighetsforskning (SERAF) ved Universitetet i Oslo har fått i oppdrag fra Helsedirektoratet å evaluere innføringen av den nye LAR-retningslinjen, og er ansvarlig for prosjektet.
Hva innebærer det for deg å delta?
Du deltar ved å svare på en eller flere nettbaserte spørreundersøkelser i løpet av et år. Dette betyr at du må ha tilgang til en smarttelefon, et nettbrett eller en datamaskin slik at du kan gjennomføre spørreundersøkelsene. Det tar vanligvis 10 til 20 minutter å fylle ut spørreundersøkelsen.
Vi ønsker informasjon om din LAR-behandling, livssituasjon, helse, legemiddelbruk og eventuell bruk av rusmidler, og oppfølging fra fastlege og sykehus. Vi ber også om samtykke til at forskningsprosjektet kan innhente opplysninger om deg fra helseregistre og SSB. Det vil i så fall gjelde opplysninger om behandling du har mottatt i kommune- og spesialisthelsetjenesten (Norsk pasientregister, Kommunalt pasient- og brukerregister, Kvalitetsregister for rusbehandling), utleverte reseptbelagte medikamenter (Reseptregisteret/Legemiddelregisteret), oppholdsland, arbeids- og trygdeinformasjon o.l. (opplysninger fra Statistisk sentralbyrå) og eventuelt Dødsårsaksregisteret. Opplysninger vil innhentes fra første gang du eventuelt er registrert i de aktuelle registrene, og fremover i tid til fem år etter at innsamling av spørreskjema er fullført i dette prosjektet.
Mulige fordeler og ulemper
Du vil bidra til forskning som vil kunne være til nytte for andre i samme situasjon og for utforming av fremtidige behandlingstilbud. Om du deltar i studien eller ikke vil ikke påvirke den behandlingen du får. Eventuell ulempe er knyttet til tidsbruk, det vil si tiden du bruker til å fylle ut spørreskjemaer.
Frivillig deltagelse og mulighet til å trekke samtykke
Det er frivillig å delta i prosjektet. Hvis du ønsker å delta samtykker du til deltakelse i spørreundersøkelsen ved å signere med Bank-ID. Ved å samtykke til deltakelse gir du samtykke til at vi kan benytte svarene dine og innhente opplysninger fra helseregistre om hvilke helsetjenester du har mottatt tidligere i livet og fem år fremover. Du kan når som helst og uten å oppgi noen grunn trekke ditt samtykke. Det vil ikke ha noen negative konsekvenser for deg eller din LAR-behandling hvis du ikke vil delta eller senere velger å trekke deg. Dersom du trekker tilbake samtykket, vil det ikke forskes videre på dine opplysninger. Du kan kreve innsyn i opplysningene som er lagret om deg, og disse vil da utleveres innen 30 dager. Du kan også kreve at dine opplysninger i prosjektet slettes. Adgangen til å kreve sletting eller utlevering gjelder ikke dersom materialet eller opplysningene er anonymisert eller publisert. Denne adgangen kan også begrenses dersom opplysningene er inngått i utførte analyser.
Dersom du senere ønsker å trekke deg eller har spørsmål til prosjektet, kan du kontakte prosjektleder (se kontaktinformasjon på siste side).
Ditt personvern – hva skjer med opplysningene om deg
Vi vil bruke opplysningene du har gitt til rapporter og publikasjoner. Vi behandler opplysningene på en sikker måte og i samsvar med personvernregelverket. Du har rett til innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om deg og rett til å få korrigert eventuelle feil i de opplysningene som er registrert. Du har også rett til å få innsyn i sikkerhetstiltakene ved behandling av opplysningene. Du kan klage på behandlingen av dine opplysninger til Datatilsynet og institusjonens personvernombud.
En kode knytter deg til dine opplysninger gjennom en navneliste. Det er kun prosjektleder og prosjektmedarbeidere ved SERAF som har tilgang til denne listen. Alt blir lagret på et sikkert område på Universitets servere. Det vil ikke være mulig å identifisere deg i rapporter eller publikasjoner fra studien. Etter at forskningsprosjektet er ferdig senest i 2029, vil opplysningene om deg bli oppbevart i fem år av kontrollhensyn. Vi vil beholde anonymiserte versjoner av datafilene for dokumentasjon og/eller fremtidig forskning.
Godkjenninger
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK Sør-øst) har gjort en forskningsetisk vurdering og godkjent prosjektet (prosjektnr. 473709). SERAF og prosjektleder Thomas Clausen er ansvarlig for personvernet i prosjektet. Vi behandler opplysninger om deg for formål knyttet til vitenskapelig forskning, og fordi forskningsprosjektet er vurdert å være av allmenn interesse.
Hvor kan du finne ut mer?
Hvis du har spørsmål til studien, ønsker å trekke deg fra deltagelse, eller opplever uønskede hendelser etter deltakelse, ta kontakt med Thomas Clausen på e-post thomas.clausen@medisin.uio.no eller telefon 23368978, eller Rebecca McDonald, r.s.mcdonald@medisin.uio.no, telefon 23368984 i kontortiden mandag til fredag. Dersom du har spørsmål om personvernet i prosjektet, kan du kontakte personvernombudet på personvernombudet@uio.no. Datatilsynets e-postadresse er: postkasse@datatilsynet.no.
Du kan finne mer informasjon om studien på vår nettside (https://www.med.uio.no/klinmed/forskning/prosjekter/lar-evaluering-ny-retningslinje/index.html). Dersom du har behov for noen å prate med etter deltakelse i studien kan du finne kontaktinformasjon til Mental Helse og Røde Kors sine samtaletjenester på vår nettside. Dersom du opplever uønskede reaksjoner etter deltakelse i studien og er i behov av rask oppfølging, ber vi deg kontakte din fastlege eller legevakt på telefonnr. 116 117
Samtykkeerklæring
I starten av spørreskjemaet må du svare på følgende spørsmål før du kan fylle ut resten av skjemaet:
Jeg har lest informasjonsskrivet og samtykker til å delta i prosjektet og til at mitt personnummer brukes for å innhente opplysninger om meg fra helseregistre som beskrevet i dette informasjonsskrivet:
Ja ☐
Nei ☐